Действующие вещества

Форма выпуска

Состав

1 капсула содержит:

Активное вещество: этифоксина гидрохлорид 50 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 119 мг, тальк - 15 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 10 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 3 мг, магния стеарат - 3 мг.

Состав оболочки:

• титана диоксид,
• желатин,
• индигокармин.

Фармакологический эффект

Анксиолитик (транквилизатор).

Этифоксина гидрохлорид принадлежит к производным бензоксазина. Как анксиолитическое средство этифоксин оказывает автономное регулирующее действие.

В исследованиях in vitro и in vivo у крыс и мышей было показано, что анксиолитическая активность этифоксина обусловлена двойным механизмом его действия (прямого и опосредованного) на ГАМК-А рецепторы, улучшающим ГАМК-ергическую передачу импульса. При прямом воздействии на ГАМК-А-рецептор путем аллостерической модуляции этифоксин связывается преимущественно с субъединицами ?2- или ?3-рецептора.

Исследования показали, что этифоксин связывается с ГАМК-А-рецептором на участках, отличных от места связывания бензодиазепинов. Непрямое действие обеспечивается посредством увеличения синтеза нейростероидов (с помощью активации митохондриального белка-транслокатора), таких как аллопрегнанолон, также являющегося положительным аплостерическим модулятором ГАМК-А рецептора.

Фармакокинетика

Всасывание:

После приема внутрь препарат быстро всасывается из ЖКТ. Время достижения Cmax в крови составляет 2-3 ч.

Распределение:

Проникает через плацентарный барьер.

Метаболизм:

Быстро метаболизируется в печени до образования нескольких метаболитов. Один из метаболитов - диэтилэтифоксин - является активным.

Выведение:

T 1/2 этифоксина составляет около 6 ч, T 1/2 активного метаболита - 20 ч. Выводится преимущественно с мочой в виде метаболитов и в небольших количествах в неизмененном виде; также выводится с желчью.

Показания

Лечение психосоматических проявлений тревоги.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата
• Шоковые состояния
• Миастения
• Тяжелые нарушения функции печени
• Тяжелые нарушения функции почек

Из-за присутствия в составе препарата лактозы, препарат не следует применять при галактоземии, синдроме мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также в случае лактазной недостаточности.

Детский и подростковый возраст до 18 лет.

Меры предосторожности

Применение препарата при тяжелых нарушениях функции печени противопоказано.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.

При беременности, наступившей во время лечения препаратом Стрезам, пациентка должна проконсультироваться с врачом по поводу продолжения лечения.

Способ применения и дозы

Дозу и продолжительность курса лечения врач определяет индивидуально, в зависимости от состояния пациента. Препарат назначают внутрь, как правило, по 50 мг (1 капс.) 3 раза/сут или по 100 мг (2 капс.) 2 раза/сут.

Курс лечения обычно составляет от нескольких дней до 4-6 недель. Капсулы запивают небольшим количеством воды.

Побочные действия

Определение частоты нежелательных явлений (НЯ), отмечавшиеся при приеме данного препарата редко (?1/10 000 и меньше 1/1000), очень редко (меньше 1/10 000) в порядке убывания частоты.

Со стороны нервной системы редко - незначительная сонливость, появляющаяся в первые дни приема и обычно исчезающая самостоятельно в процессе лечения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки редко - макуло-папулезные высыпания, многоформная эритема, зуд, отек лица. Аллергические реакции очень редко - крапивница, отек Квинке.

Частота не установлена - анафилактический шок, синдром лекарственно-индуцированной гиперчувствительности с эозинофилией, синдром Стивенса-Джонсона, лейкоцитокластический васкулит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей частота не установлена - гепатит, цитолитический гепатит.

Со стороны половых органов и молочной железы частота не установлена - метроррагия у женщин, принимающих пероральные контрацептивы.

Со стороны пищеварительной системы частота не установлена - лимфоцитарный колит.

Передозировка

Симптомы:

• вялость,
• чрезмерная сонливость.

Лечение:

При необходимости проводится симптоматическая терапия.Специфический антидот отсутствует.

Взаимодействие с другими препаратами

Стрезам потенцирует действие препаратов, угнетающих ЦНС (в т.ч. Опиоидных анальгетиков, барбитуратов, снотворных препаратов, антигистаминных средств, нейролептиков).

Стрезам усиливает воздействие этанола.

Особые указания

При возникновении кожных или аллергических реакций, а также осложнений со стороны печени, прием препарата следует прекратить.

В случае пропуска приема препарата не следует удваивать дозу при следующем приеме. Предписанную врачом дозу превышать не следует.

Не рекомендуется принимать препарат при употреблении алкогольных напитков.

Использование в педиатрии:

Не рекомендуется использовать препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

В связи с риском возникновения сонливости следует избегать управления автотранспортом и деятельности, требующей повышенного внимания, например, управления различными механизмами.

Отпуск по рецепту