Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый, или слегка коричневатый раствор.

Ипратропия бромид+Фенотерол

Аэрозоль

Состав:Действующие вещества:на 1 дозуна баллонИпратропия бромида моногидрат0,021 мг5,460 мгв пересчете на ипратропия бромид0,020 мг5,200 мгФенотерола гидробромид0,050 мг13,000 мгВспомогательные вещества:Этанол безводный(спирт этиловый абсолютированный)13,313 мг3,462 гВода для инъекций0,799 мг0,208 гЛимонная кислота безводная0,001 мг0,280 мгПропеллент HFA-134a(1,1,1,2-тетрафторэтан)39.070 мг10.158 г

Отсутствуют доказательства того, что фармакокинетика комбинированного препарата, содержащего ипратропия бромид и фенотерол, отличается от таковой каждого из отдельных компонентов.ВсасываниеИпратропия бромид. При ингаляционном пути введения для ипратропия бромида характерна крайне низкая абсорбция со слизистой оболочки дыхательных путей.Концентрация ипратропия бромида в плазме крови находится на нижней границе определения, и измерить ее можно лишь при применении высоких доз действующего вещества. После ингаляции в легкие обычно попадает (в зависимости от лекарственной формы и метода ингаляции) 10-30% от вводимой дозы ипратропия бромида. Большая, часть дозы проглатывается и поступает в желудочно-кишечный тракт.Часть дозы ипратропия бромида, попадающая в легкие, быстро достигает системного кровотока (в течение нескольких минут). Общая системная биодоступность ипратропия бромида, применяемого внутрь и ингаляционно, составляет 2% и 7-28% соответственно.Фенотерол. В зависимости от метода ингаляции и используемой ингаляционной системы около 10-30% фенотерола достигает нижних дыхательных путей, а остальная часть депонируется в верхних дыхательных путях и проглатывается. В результате некоторое количество ингалируемого фенотерола попадает в желудочно-кишечный тракт.Всасывание носит двухфазный характер - 30 % фенотерола быстро всасывается с периодом полувыведения (Т?) 11 минут, и 70 % всасывается медленно с Т? - 120 минут. Не существует корреляции между концентрациями фенотерола в плазме крови, достигаемыми после ингаляции, и фармакодинамической кривой «время-эффект». Длительный (3-5 часов) бронхорасширяющий эффект препарата после ингаляции, сравнимый с соответствующим эффектом, достигаемым после внутривенного введения, не поддерживается высокими концентрациями фенотерола в системном кровотоке. После введения внутрь всасывается около 60 % фенотерола. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 2 часа.РаспределениеИпратропия бромид, являющийся четвертичным амином, плохо растворяется в жирах и слабо проникает через биологические мембраны. Не кумулирует. Ипратропия бромид связывается с белками плазмы крови в минимальной степени (менее чем на 20%). Нет данных о возможности проникновения ипратропия бромида через плацентарный барьер и в грудное молоко.Фенотерол интенсивно распределяется по органам и тканям. Связь с белками плазмы крови составляет 40-55%. Фенотерол в неизменном виде проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.МетаболизмИпратропия бромид метаболизируется путем окисления главным образом в печени. Известно до 8 метаболитов ипратропия бромида, которые слабо связываются с мускариновыми рецепторами и считаются неактивными.Фенотерол метаболизируется в печени. Через 24 часа 60% от введенной внутривенно дозы и 35% от пероральной дозы экскретируется с мочой. Эта доля фенотерола подвергается биотрансформации вследствие эффекта «первичного прохождения» через печень, в результате, чего биодоступность препарата после введения, внутрь падает приблизительно до 1,5%. Этим объясняется то. что проглоченное количество препарата практически не оказывает никакого влияния на концентрацию действующего вещества в плазме крови, достигаемую после ингаляции. Биотрансформация фенотерола у человека происходит преимущественно путем конъюгации с сульфатами в стенке кишечника.ВыведениеИпратропия бромид выводится преимущественно через кишечник, а также через почки. Около 25% выводится в неизменном виде, остальная часть - в виде метаболитов.Фенотерол выводится почками и с желчью в виде неактивных сульфатных коньюгатов.При парентеральном введении фенотерол выводится соответственно трехфазной модели с периодами полувыведения - 0.42 минуты, 14.3 минуты и 3,2 часа.Фармакокинетика у отдельных групп пациентовФармакокинетика комбинированного препарата, содержащего ипратропия бромид и фенотерол, у пациентов с сахарным диабетом, пациентов пожилого и старшего возрастов, детей, а также у пациентов с нарушениями функции печени и почек не изучалась.

Профилактика и симптоматическое лечение обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимой обструкцией дыхательных путей: хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), бронхиальной астмы, хронического бронхита, осложненного или неосложненного эмфиземой.

Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тахиаритмия, повышенная чувствительность к фенотерола гидробромиду, атропиноподобным веществам или любым другим компонентам препарата. 1 триместр беременности, детский возраст до 6 лет.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с такими заболеваниями, как закрытоугольная глаукома, коронарная недостаточность, артериальная гипертензия, недостаточно контролируемый сахарный диабет, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелые органические заболевания сердца и сосудов, гипертиреоз, феохромоцитома, гипертрофия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря, муковисцидоз, детский возраст.

БеременностьСуществующий клинический опыт показал, что фенотерол и ипратропий не оказывают отрицательного действия на беременность. Тем не менее, при использовании этих препаратов во время беременности должны соблюдаться обычные меры предосторожности, особенно в первом триместре. Следует принимать во внимание ингибирующее влияние фенотерола на сократимость матки.Период грудного вскармливанияДоклинические исследования показали, что фенотерола гидробромид может проникать в грудное молоко. В отношении ипратропия такие данные не получены. Существенное воздействие ипратропия на грудного ребенка, особенно в случае применения препарата в виде аэрозоля, маловероятно. Тем не менее, учитывая способность многих лекарственных препаратов проникать в грудное молоко, при назначении препарата Астмасол® нео женщинам, кормящим грудью, следует соблюдать осторожность.

Дозу следует подбирать индивидуально. При отсутствии иных указаний врача рекомендуется применение следующих доз:Взрослые и дети старше 6 летЛечение приступовВ большинстве случаев для купирования симптомов достаточно 2 ингаляционных доз аэрозоля. Если в течение 5 минут облегчения дыхания не наступило, можно использовать дополнительно 2 ингаляционные дозы.Если эффект отсутствует после 4 ингаляционных доз и требуются дополнительные ингаляции, следует немедленно обратиться за медицинской помощью.Прерывистая и длительная терапияПо 1-2 ингаляции на один прием, до 8 ингаляций в сутки (в среднем по 1-2 ингаляции 3 раза в сутки). При бронхиальной астме препарат должен применяться только по мере необходимости.Препарат у детей следует применять только по назначению врача и под контролем взрослых (см. раздел «Особые указания»).Инструкция по проведению ингаляцииПациенты должны быть проинструктированы о правильном использовании дозированного аэрозоля.Препарат предназначен только для ингаляционного применения.Перед первым использованием ингалятора или если ингалятором не пользовались неделю и дольше проверьте его работу. Для этого снимите защитный колпачок с распылительной насадки ингалятора, хорошо встряхните ингалятор, поверните ингалятор дном вверх и нажмите на дно баллона, выпуская первую дозу препарата в воздух, еще раз встряхните ингалятор и выпустите вторую дозу препарата в воздух.Проведение ингаляции1. Снимите защитный колпачок с распылительной насадки ингалятора, как показано на рисунке 1.Рис.12. Энергично потрясите ингалятор.3. Сделайте медленный, полный выдох. Не выдыхайте в ингалятор!4. Удерживая баллон, как показано на рисунке 2, плотно обхватите губами распылительную насадку.Баллон должен быть направлен дном вверх (согласно стрелке на этикетке флакона)Рис.25. Выполните максимально глубокий вдох, одновременно быстро нажмите на дно баллона до высвобождения одной ингаляционный дозы.6. На несколько секунд задержите дыхание, затем выньте распылительную насадку изо рта и медленно выдохните через нос.7. Наденьте защитный колпачок на распылительную насадку ингалятора.Повторите действия 2-6 для получения второй ингаляционной дозы, если это необходимо.Чистка ингалятораРегулярно (по крайней мере, один раз в неделю) следует промывать распылительную насадку ингалятора, как показано на рисунке 3.Рис.3Выньте баллон из распылительной насадки и сполосните ее и колпачок теплой водой. Не пользуйтесь горячей водой. Тщательно высушите, но не используйте для этого нагревательные устройства. Поместите баллон обратно в распылительную насадку и наденьте колпачок.Баллон рассчитан на 200 ингаляций. После этого ингалятор следует заменить. Несмотря на то, что в баллоне может оставаться некоторое количество препарата, количество лекарственного вещества, высвобождающегося при ингаляции, может быть уменьшено.Баллон непрозрачен, поэтому количество препарата в нем можно определить следующим образом:Встряхните баллон, это покажет, осталось ли в нем какое-то количество раствора.Другой способ. Сняв распылительную насадку с защитным колпачком, баллон горизонтально погружают в емкость, наполненную водой комнатной температуры. Количество препарата определяют в зависимости от позиции баллона в воде, как показано на рисунке 4.Рис.4Применение препарата у детей должно проходить под контролем взрослых.Рекомендуется для предотвращения вдоха через нос во время ингаляции зажимать ноздри ребенка.Предупреждение: распылительная насадка для рта разработана специально для препарата Астмасол® нео и служит для точного дозирования препарата. Распылительная насадка не должна быть использована с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать препарат Астмасол® нео с какими-либо другими адаптерами, кроме распылительной насадки, поставляемой вместе с препаратом.Содержимое баллона находится под давлением. Баллон нельзя вскрывать и подвергать нагреванию.

Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть следствием антихолинергических и ?-адренергических свойств препарата. Применение препарата Астмасол® нео, как и любая ингаляционная терапия, может вызывать местное раздражение.Самыми частыми побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были кашель, сухость во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония, тахикардия, сердцебиение, рвота, повышение систолического артериального давления и нервозность.Частота нежелательных реакций, которые могут возникнуть во время терапии, определялась в соответствии с рекомендациями всемирной организации здравоохранения: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неуточненной частоты (частота не может быть оценена по доступным данным).Нарушения со стороны иммунной системыРедко: анафилактическая реакция, гиперчувствительность.Нарушения со стороны обмена веществ и питанияРедко: гипокалиемия.Нарушения психикиНечасто: нервозность.Редко: возбуждение, ментальные нарушения.Нарушения со стороны нервной системыНечасто: головная боль, тремор, головокружение.Нарушения со стороны органа зренияРедко: глаукома, увеличение внутриглазного давления, нарушения аккомодации, мидриаз, нечеткое зрение, боль в глазах, отек роговицы, гиперемия конъюнктивы, появление ореола вокруг предметов.Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системыНечасто: учащение сердечного ритма, тахикардия, ощущение сердцебиения.Редко: аритмия, фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия, ишемия миокарда.Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостенияЧасто: кашель.Нечасто: фарингит, дисфония.Редко: бронхоспазм, раздражение глотки, отек глотки, ларингоспазм, парадоксальный бронхоспазм, сухость глотки.Нарушения со стороны желудочно-кишечного трактаНечасто: рвота, тошнота, сухость во рту.Редко: стоматит, глоссит, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, диарея, запор, отек полости рта.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканейРедко: крапивница, зуд, сыпь, ангионевротический отек, гипергидроз.Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканиРедко: мышечная слабость, спазм мышц, миалгия.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путейРедко: задержка мочи.Лабораторные и инструментальные данныеНечасто: повышение систолического артериального давления.Редко: повышение диастолического артериального давления.

СимптомыСимптомы передозировки обычно связаны с действием фенотерола. Возможно появление симптомов, обусловленных избыточной стимуляцией (3-адренорецепторов. Наиболее вероятно появление тахикардии, ощущения сердцебиения, тремора, артериальной гипертензии или артериальной гипотензии, увеличения различия между систолическим и диастолическим артериальным давлением, увеличение пульсового давления, усиление стенокардических болей, аритмии и чувства «приливов» крови к лицу, метаболического ацидоза, гипокалиемии, чувство тяжести за грудиной, усиление бронхообструкции.Возможные симптомы передозировки ипратропия бромида (такие как сухость во рту, нарушение аккомодации глаз), учитывая большую широту терапевтического действия препарата и местный способ применения, обычно выражены слабо и имеют преходящий характер.ЛечениеНеобходимо прекратить прием препарата. Следует учитывать данные мониторирования кислотно-щелочного баланса крови. Рекомендуется назначение седативных лекарственных средств, анксиолитических лекарственных средств (транквилизаторов), в тяжелых случаях - интенсивная терапия.В качестве специфического антидота возможно применение (?-адреноблокаторов, предпочтительно селективных ?1-адреноблокаторов. Однако следует помнить о возможном усилении бронхиальной обструкции под влиянием ?-адреноблокаторов и тщательно подбирать дозу для пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью легких в связи с опасностью развития тяжелого бронхоспазма, который может привести к смертельному исходу.

Длительное одновременное применение препарата с другими ангихолинергическими препаратами не рекомендуется ввиду отсутствия данных.Одновременное применение других ?-адреномиметических и антихолинергических лекарственных средств, в том числе системного действия, и ксантиновых производных (например, теофиллина) может усилить бронхорасширяющее действие препарата и привести к усилению нежелательных реакций.Возможно значительное ослабление бронхорасширяющего действия препарата при одновременном назначении ?-адреноблокаторов.Гипокалиемия. связанная с применением ?-адреномиметиков. может быть усилена одновременным назначением ксантиновых производных, глюкокортикостероидов и диуретиков. Этому факту следует уделять особое внимание при лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей. Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторирование концентрации калия в плазме крови.Следует с осторожностью назначать ?2-адренергические лекарственные средства пациентам, получавшим ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты, так как эти лекарственные средства способны усиливать действие ?-адренергических средств.Ингаляции средств для общей анестезии, таких как галогенизированные углеводородные анестетики (галотан, трихлорэтилен, энфлуран), могут усилить неблагоприятное влияние ?-адренергических средств на сердечно-сосудистую систему.Совместное применение препарата с кромоглициевой кислотой и/или глюкокортикостероидами увеличивает эффективность терапии.

ОдышкаВ случае неожиданного быстрого усиления одышки (затруднений дыхания) следует немедленно обратиться к врачу.ДетиУ детей препарат Астмасол® нео следует примерять только по назначению врача и под контролем взрослых.Применение у детей младше 6 лет противопоказано в связи с отсутствием опыта применения.ГиперчувствительностъПосле применения препарата Астмасол® нео могут возникнуть реакции немедленной гиперчувствительности, признаками которой в редких случаях могут быть: крапивница, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, отек ротоглотки, анафилактический шок.Парадоксальный бронхоспазмПрепарат Астмасол® нео, как и другие ингаляционные лекарственные средства, способен вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. В случае развития парадоксального бронхоспазма применение препарата Астмасол® нео следует немедленно прекратить и перейти на альтернативную терапию.Длительное применениеУ пациентов с бронхиальной астмой препарат должен применяться только по мере необходимости. У пациентов с ХОБЛ легкой степени тяжести симптоматическое лечение может оказаться предпочтительнее регулярного применения.Пациентам, страдающим бронхиальной астмой, следует помнить о необходимости проведения или усиления противовоспалительной терапии для контроля воспалительного процесса дыхательных путей и течения заболевания.Регулярное применение возрастающих доз лекарственных средств, содержащих ?2-адреномиметики, таких как препарат Астмасол® нео, для купирования бронхиальной обструкции может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания. В случае усиления бронхиальной обструкции увеличение дозы ?2-адреномиметиков. в том числе препарата Астмасол® нео, больше рекомендуемой в течение длительного времени не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными глюкокортикостероидами.Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с препаратом Астмасол® нео только под медицинским наблюдением.Нарушения со стороны желудочно-кишечного трактаУ пациентов, имеющих в анамнезе муковисцидоз, возможны нарушения моторики желудочно-кишечного тракта.Нарушения со стороны органов зренияПрепарат Астмасол® нео должен применяться с осторожностью у пациентов, предрасположенных к закрытоугольной глаукоме. Известны отдельные сообщения об осложнениях со стороны органа зрения (например, повышение внутриглазного давления, мидриаз, закрытоугольная глаукома, боль в глазах), развившихся при попадании ингаляционного ипратропия бромида (или ипратропия бромида в сочетании с ?2-адреномиметиками) в глаза. Симптомами острой закрытоугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, затуманивание зрения, появление ореола вокруг предметов и цветных пятен перед глазами в сочетании с отеком роговицы и покраснением глаз вследствие гиперемии конъюнктивы. Если развивается любая совокупность этих симптомов, показано применение глазных капель, снижающих внутриглазное давление, и немедленная консультация специалиста.Пациенты должны быть проинструктированы о правильном применении ингаляционного препарата Астмасол® нео. Особенно тщательно должны заботиться о защите глаз пациенты, предрасположенные к развитию глаукомы.Системные эффектыПри таких заболеваниях, как недавно перенесенный инфаркт миокарда, сахарный диабет с неадекватным гликемическим контролем, тяжело протекающие органические заболевания сердца и сосудов, гипертиреоз, феохромоцитома или обструкция мочеиспускательных путей (например, при гиперплазии предстательной железы или обструкции шейки мочевого пузыря) препарат Астмасол® нео должен применяться только после тщательной оценки риск/польза, особенно при использовании доз, превышающих рекомендуемые.Влияние на сердечно-сосудистую системуОтмечались редкие случаи возникновения ишемии миокарда при приеме ?2-адреномиметиков. Пациентов с сопутствующими серьезными заболеваниями сердца (например, ишемической болезнью сердца, аритмиями или выраженной сердечной недостаточностью), получающих препарат Астмасол® нео, следует предупреждать о необходимости обращения к врачу в случае появления болей в сердце или других симптомов, указывающих на ухудшение заболевания сердца. Необходимо обращать внимание на такие симптомы как одышка и боль в груди, так как они могут быть как сердечной, так и легочной этиологии. ГипокалиемияПри применении ?2-адреномиметиков может возникать гипокалиемия (см. раздел «Передозировка»).У спортсменов применение препарата Астмасол® нео в связи с наличием в его составе фенотерола может приводить к положительным результатам тестов на допинг. Следует учитывать, что препарат содержит небольшое количество этанола (13,313 мг в одной дозе).

При температуре не выше 25°С.Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.Не применять после окончания срока годности!

Да